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L'Agence nationale chargée en France de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé avoir été inculpée lundi pour "tromperie" dans le dossier du changement de formule du Levothyrox, ce médicament conçu contre les problèmes de thyroïde. En Belgique, la formule modifiée du médicament a été commercialisé à partir de 2019, soit deux ans après la France.

Cette inculpation intervient un mois et demi après celle de la filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck, fabricant de ce médicament, pour "tromperie aggravée".

Au coeur de cette affaire: la nouvelle composition du Levothyrox, arrivée en France fin mars 2017 et utilisant le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients.

Or, des patients se sont plaints de nombreux effets secondaires: crampes, maux de tête, vertiges ou perte de cheveux. Une enquête pénale a été ouverte à Marseille (Sud-Est) en mars 2018 pour faire la lumière, alors que ce médicament est utilisé quotidiennement par 2,5 millions de patients en France, selon Merck.

"L'ANSM n'a jamais nié les difficultés rencontrées par certains patients au moment du passage à la nouvelle formule du Levothyrox et se préoccupe de manière constante et quotidienne de la sécurité et de la santé des patients", assure l'agence nationale de la sécurité des médicaments dans un communiqué diffusé lundi soir.

Elle "apportera sa pleine contribution à la manifestation de la vérité mais conteste fermement les reproches formés à son encontre, car aucune infraction pénale n'a été commise", estime-t-elle.

En juin 2019, l'ANSM avait mené une étude sur plus de deux millions de patients et conclu que le passage à la nouvelle formule n'avait pas engendré de "problèmes de santé graves".

Cette agence est aujourd'hui visée par une action collective de quelque 1.100 plaignants, pour "défaut de vigilance" et "défaut d'anticipation".

Dans un autre volet, au civil, la Cour de cassation avait rejeté en mars le pourvoi de Merck, condamné en 2020 à indemniser plus de 3.300 utilisateurs ayant souffert d'effets secondaires à la suite du changement de formule.

En France, moins de 100.000 patients sont traités avec l'ancienne formule, importée depuis fin 2017 sous le nom d'Euthyrox. La distribution de l'ancienne formule, qui devait s'arrêter en 2020, a été prolongée au moins jusqu'à la fin 2022.

En Belgique, la formule modifiée du médicament Euthyrox a été commercialisé à partir de 2019, soit deux ans après la France. Mais, ce changement est allé de pair avec de nombreuses recommandations émises à l'attention des patients mais également des prescripteurs et des pharmaciens, a indiqué à Belga l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). 

"Lors du passage à la nouvelle formule, des déséquilibres thyroïdiens peuvent demander une adaptation de la posologie en fonction de l'état clinique de certains patients et des taux de l'hormone stimulant la glande thyroïde (thyréostimuline, TSH), ce qui nécessite un suivi médical attentif", ajoute l'agence. À ce jour, 38 notifications d'effets indésirables ont été signalées à l'AFMPS en l'espace de trois ans et demi, contre 19 notifications avec la version antérieure du médicament sur le même laps de temps. "Compte tenu de l'attention qui lui a été accordée, il n'est pas illogique que les patients et les professionnels de la santé en aient signalé davantage", commente l'AFMPS.