La délivrance de médicaments contenant de la pholcodine, un dérivé morphinique utilisé pour traiter la toux sèche, est suspendue jusqu'à nouvel ordre, a indiqué mercredi l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Cette décision est justifiée par des craintes de réactions allergiques graves.

En Belgique, seul un médicament à base de pholcodine est commercialisé. Il s'agit du sirop Pholco-Méréprine Mono contre la toux sèche et irritative.

La pholcodine est un dérivé morphinique utilisé pour traiter la toux sèche chez les enfants et les adultes. La pholcodine agit principalement sur le système nerveux central, ce qui a pour effet d'atténuer le réflexe de la toux.

Cette suspension intervient alors qu'une étude menée en France suggère que la prise de pholcodine jusqu'à 12 mois avant une anesthésie générale peut augmenter le risque de réaction anaphylactique provoquée par un agent bloquant neuromusculaire (NMBA) utilisé lors de l'anesthésie.

L'Agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a dès lors demandé à l'Agence européenne du médicament (EMA) de réévaluer la balance bénéfice-risque des médicaments à base de pholcodine.

"Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA va maintenant passer en revue toutes les données disponibles, examiner leur influence sur la balance bénéfice-risque des médicaments à base de pholcodine et émettre une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de leur autorisation de mise sur le marché en Europe", note l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

En attendant les résultats de l'évaluation, la délivrance des médicaments contenant de la pholcodine est suspendue par arrêté ministériel, sur proposition de l'AFMPS, depuis le 1er octobre.