Abbott mène une campagne de rappel dans dix-sept pays, dont la Belgique, pour certains capteurs de glycémie FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus susceptibles de fournir des mesures faussement basses. L’entreprise, qui a signalé plusieurs incidents graves au niveau international, assure avoir identifié et résolu le dysfonctionnement et précise les démarches à suivre pour les patients belges.
Selon les informations communiquées par Abbott à l’AFP, la campagne de rappel concerne certains capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus liés à une seule ligne de production. Des tests internes ont montré que ces dispositifs pouvaient, dans certains cas, fournir des mesures incorrectes de glycémie basse, alors qu’ils sont utilisés par des patients diabétiques pour une surveillance continue du glucose.
À l’échelle internationale, l’entreprise fait état de plusieurs incidents graves, dont des décès potentiellement liés à cette malfonction. Les autorités sanitaires des pays concernés, parmi lesquels la Belgique, la France, les États-Unis, l’Allemagne, les Pays-Bas, l’Italie ou encore le Royaume-Uni, ont été averties et une procédure de rappel a été déclenchée.
Interrogé par Medi-Sphère et Le Spécialiste, un porte-parole d’Abbott déclare « Abbott a émis un avis de sécurité pour certains capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus distribués en Belgique, après avoir identifié que certains de ces capteurs pouvaient fournir des mesures incorrectes de taux de glucose bas. Nous avons communiqué de manière proactive avec l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS). Nous avons également contacté les utilisateurs et les professionnels de santé pour les informer et leur apporter un soutien. Les personnes concernées peuvent consulter le site www.FreeStyleCheck.com pour vérifier si leurs capteurs sont potentiellement concernés et demander un remplacement.
Aucun autre produit de la gamme FreeStyle Libre n’est impacté. Abbott a identifié et résolu l’origine du dysfonctionnement, qui concernait une des lignes de production des capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus. Abbott continue de produire des capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus pour répondre aux remplacements et aux nouvelles commandes, et ne prévoit pas de perturbations significatives en termes d’approvisionnement. »
Pour les médecins, l’enjeu est de vérifier rapidement si les patients concernés utilisent des lots impactés et de relayer l’information sur la procédure de contrôle et de remplacement.
