Moins d’un médicament innovant sur deux autorisé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) entre 2021 et 2024 est aujourd’hui remboursé en Belgique. C’est ce qui ressort du dernier indicateur W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies) publié par l’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). Les données montrent également que les patients belges doivent attendre en moyenne 552 jours avant qu’un traitement innovant soit remboursé.
Selon cette analyse, seuls 49 % des 168 médicaments approuvés par l’EMA entre 2021 et 2024 sont accessibles via un remboursement en Belgique. Le pays reste ainsi en retrait par rapport à plusieurs États européens comparables. Parmi les pays de l’UE6 utilisés comme références par les autorités belges, l’Allemagne atteint 93 %, l’Autriche 85 %, la France 60 % et les Pays-Bas 54 %. Seules la Finlande (44 %) et l’Irlande (32 %) obtiennent des résultats inférieurs à ceux de la Belgique.
L’accès aux médicaments orphelins progresse légèrement en Europe. Dans l’UE-27, il passe de 42 % à 43 %, alors qu’il était encore de 35 % auparavant. En Belgique, ce taux atteint 47 %, un niveau stable par rapport à l’année précédente mais supérieur aux 35 % observés auparavant.
Plus de 18 mois avant un remboursement
L’étude met en évidence un délai moyen de 552 jours entre l’autorisation de mise sur le marché par l’EMA et le remboursement effectif en Belgique. Ce délai reste supérieur à la moyenne des pays de l’UE6, établie à 463 jours, même si la Belgique fait légèrement mieux que la moyenne de l’UE27, qui atteint 597 jours.
Selon l’EFPIA, plusieurs facteurs expliquent ces retards. En moyenne, 4,5 mois s’écoulent déjà entre l’autorisation européenne et l’introduction d’une demande de remboursement auprès de l’INAMI. Ensuite, la procédure belge de remboursement nécessite encore en moyenne 323 jours.
Le rapport souligne également le rôle des suspensions de procédure. Durant l’évaluation, les entreprises demandent fréquemment un délai supplémentaire afin d’apporter des données complémentaires, souvent pour mieux documenter la valeur clinique du médicament. Une suspension légale pouvant aller jusqu’à 120 jours intervient aussi régulièrement pour négocier une convention de type Managed Entry Agreement (MEA), notamment lorsque persistent des incertitudes cliniques ou budgétaires.
Des critères belges jugés exigeants
L’EFPIA relève que des demandes de remboursement sont introduites en Belgique pour au moins 70 % des médicaments autorisés par l’EMA, une proportion comparable à celle observée dans plusieurs pays d’Europe occidentale.
Les entreprises invoquent principalement deux raisons lorsqu’elles retardent ou renoncent à une demande de remboursement en Belgique : d’une part, une valeur thérapeutique jugée insuffisamment reconnue par rapport aux alternatives existantes, et d’autre part, la crainte que les données cliniques ayant permis l’autorisation européenne ne répondent pas aux exigences belges en matière de remboursement.
De nouvelles procédures pour accélérer l’accès
Les réformes européennes et belges censées accélérer l’accès aux traitements innovants commencent progressivement à entrer en vigueur. Une nouvelle procédure européenne d’évaluation clinique commune est désormais utilisée pour certains médicaments innovants, tandis que la Belgique a lancé en mars 2026 un mécanisme d’accès précoce accéléré pour les traitements répondant à des besoins médicaux urgents.
L’EFPIA souligne enfin un paradoxe belge : le pays reste un acteur important en recherche clinique, en biotechnologie et en production pharmaceutique, tout en affichant un accès aux innovations inférieur à celui de plusieurs pays voisins.
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