Le Parlement européen et le Conseil sont parvenus tôt mardi matin à un accord provisoire sur un nouveau règlement visant à réduire les pénuries de médicaments critiques dans l’Union européenne. Le texte prévoit plusieurs mesures destinées à renforcer la production pharmaceutique européenne et à limiter la dépendance vis-à-vis des pays tiers pour des médicaments comme les antibiotiques, l’insuline, les vaccins ou certains traitements contre les maladies chroniques et rares.

Le règlement s’appliquera aux médicaments critiques, avec plusieurs dispositions visant également les « médicaments d’intérêt commun », définis comme des médicaments insuffisamment disponibles pour couvrir les besoins des patients dans plusieurs États membres.

L’accord prévoit la création de « projets stratégiques » industriels au sein de l’Union européenne afin de créer, moderniser ou accroître les capacités de production. Les entreprises bénéficiant d’un soutien financier européen ou national devront respecter certaines obligations, notamment donner la priorité à l’approvisionnement du marché européen.

Le texte introduit également des critères de marchés publics favorisant la diversification des sources d’approvisionnement en médicaments critiques et en substances pharmaceutiques actives. Pour les médicaments dont l’approvisionnement dépend fortement de pays tiers, les pouvoirs adjudicateurs pourront encourager une production au sein de l’Union européenne, notamment via des mécanismes avantageant les fournisseurs produisant une partie des médicaments et de leurs principes actifs dans l’UE.

Des marchés publics collaboratifs volontaires pourront également être organisés. La Commission européenne devra lancer une procédure de passation de marché commune dès lors qu’au moins cinq États membres en feront la demande. Elle pourra aussi inviter les États membres à introduire une demande conjointe.

Le rapporteur du texte, Tomislav Sokol, estime que l’accord « renforce la résilience de l’Europe » et « encourage la compétitivité du secteur pharmaceutique européen ». Selon lui, les achats collaboratifs européens doivent contribuer à réduire les pénuries et à sécuriser l’approvisionnement.

Le président de la commission de la santé publique du Parlement européen, Adam Jarubas, considère pour sa part que cette législation constitue « le maillon manquant » de la réponse européenne aux pénuries de médicaments, après la création de la liste des médicaments essentiels et de l’Alliance pour les médicaments essentiels.

Les députés européens ont également veillé à ce que les médicaments orphelins destinés aux maladies rares puissent bénéficier des projets stratégiques et des procédures de marchés publics collaboratifs.

La Commission européenne avait présenté cette proposition de règlement en mars 2025. Selon l’exécutif européen, plus de 50 % des pénuries de médicaments signalées dans l’Union sont liées à des problèmes de fabrication, notamment des pénuries de substances actives. L'accord doit encore être approuvé tant par le Parlement européen que par les États membres.
Le ministre de la Santé publique, Frank Vandenbroucke, qualifie cet accord d'"essentiel". Pour la Belgique, il est fondamental que les États membres fassent désormais preuve de transparence concernant leurs stocks stratégiques, car "la solidité d'une Union européenne de la santé repose sur cette solidarité", estime-t-il.
La Belgique avait plaidé pour une disposition contraignante obligeant les producteurs à achever leurs livraisons habituelles aux États membres avant de reconstituer les stocks stratégiques, mais sous la pression de l'Allemagne et de la France, entre autres, cette demande a été abandonnée, selon le vice-Premier ministre Vooruit.
Le ministre se réfère également à l'appel belge de 2023, soutenu par 23 pays membres, en faveur d'un mécanisme de solidarité, d'une meilleure cartographie des lieux de production des médicaments critiques et de leurs principes actifs, et d'une loi sur les médicaments critiques. Par ailleurs, sous la présidence belge du Conseil de l'UE, une Alliance pour les médicaments critiques a été créée afin de formuler des recommandations pour renforcer la production de médicaments essentiels en Europe. 
M. Vandenbroucke souligne en outre qu'"il ne suffit pas que l'Europe pose le bon diagnostic, elle doit aussi le financer", faisant référence à des pays comme la Chine et les États-Unis qui investissent dans leurs propres capacités de production. Selon lui, le véritable test réside dans les négociations sur le prochain budget pluriannuel qui débutera en 2028 et qui commenceront véritablement cet été entre les États membres.